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    服务热线:022-27404928 中文版 ENGLISH

       BET系列细菌内毒素测定仪符合《中国药典》的要求,可以进行凝胶法、光度法的细菌内毒素检测实验,其中光度法包括动态浊度法和动态显色法。仪器所配置的软件功能较强,简便易用,具有实验设置向导功能,帮助用户快速方便的建立新实验;具备反应时间法、反应速率法等多种实验分析方法。多任务工作模式,可以同时进行多个实验,循环使用检测孔。

     

       该仪器现已具备完整的审计追踪功能,符合数据完整性相关要求。符合仿制药(注射剂)一致性评价要求。需要的用户可致电购买相关软件。

     

    性能特点
     
    ·每一个检测孔位单独检测计时,检测光源强度稳定,长寿命。
    ·仪器有450nm、660nm两种检测波长可供选择。
    ·仪器可以适用所有的国内外鲎试剂。

     

    技术指标
     
    ·检测孔数:48孔、72孔
    ·温度控制:37.0℃±0.3℃
    ·温度漂移:<0.1℃(环境温度从18℃-30℃)
    ·操作方式: 电脑连机操作(EasyBET 软件)
    ·检测波长: 450nm、660nm

     

     
    检测软件功能特点
     
    ·资源管理式操作界面,操作直观方便,实验设置输入方便、快捷。
    ·可同时开启多个实验,或在实验的同时打开以前的数据进行分析。
    ·可进行反应速率法计算,鉴别检品中是否含有葡聚糖成分。
    ·实时显示反应曲线,全部曲线可独立或同坐标显示。
    ·多次实验数据可合并处理,支持多条标准曲线合并功能。
    ·自动计算内毒素含量、样品原液含量、样品回收率。

     

    仪器应用范围
     
    ·药典规定需要细菌内毒素检查的药品。
    ·制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及成品的质量控制(GMP)。
    ·GMP制药企业注射用水前、后期验证及日常监测。
    ·新药研制实验中,定量法可以满足其快速检验的要求。
    ·药检测部门使用定量法检测,其结果报告更有准确性和权威性。
    ·医疗器具细菌内毒素检测。
    ·临床人体液细菌内毒素检测。

     

    技术支持
     
    ·由实验专家上门面对面技术培训服务,帮助建立实验方法。

    ·由实验专家随时解答实验问题。

     根据用户需求有偿提供3Q文件和3Q验证服务。

     

    数据完整性软件特点:

     

    ·支持可加入域的高级操作系统,实现网络统一控制时间和权限;
    ·符合药品数据规范性的相关要求;
    ·提供用户分级权限控制;
    ·具备完整的审计追踪功能与操作日志;
    ·采用数据库技术存储数据,防止未授权人员访问数据。
    ·软件具备数据备份功能,极大的提高了数据的可靠性。
    ·数据灵活查询方式
    ·新的试验导向模板,操作简便灵活
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